• La unidad amplía el ámbito de la acreditación ISO 15189, con reconocimiento internacional, que ya obtuvo en 2016
• El hospital es el primero en la Comunidad y el tercero en España en obtener el alcance flexible para el estudio de la secuenciación masiva para diferentes tipos de alteraciones genéticas en tumores sólidos

Elx (.06.23) La Unidad de Genética Molecular del Hospital General Universitario de Elche ha renovado y ampliado su acreditación de calidad y competencia técnica ISO 15189 tras la última auditoría de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).

Así, la unidad ve de nuevo avalado su nivel de calidad con estándares internacionales en el diagnóstico genético de síndromes de predisposición hereditaria a cáncer, por lo que ya fue acreditada en 2016. Además, consigue una nueva ampliación de la acreditación, esta vez para el estudio de la secuenciación masiva (NGS) para diferentes tipos de alteraciones genéticas en tumores sólidos.

En estos momentos, se están analizando un total de 161 genes en cada tumor. Esta nueva ampliación de la acreditación con “alcance flexible”, permite la utilización de cualquier otro conjunto de genes que sea necesario incorporar en la rutina asistencial, siempre que se use la misma tecnología del proceso analítico acreditado.

Actualmente, solo hay otros dos hospitales públicos en España que tengan la acreditación ISO 15189 con alcance flexible para el estudio por NGS de tumores sólidos: el Hospital del Mar de Barcelona y el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla. Así, el General de Elche es el primer hospital público en la Comunidad Valenciana en conseguir el alcance flexible y el tercero a nivel nacional.

Oncología de Precisión

Esta nueva acreditación reconoce la labor de los/as profesionales de la unidad, pertenecientes tanto al hospital como a la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana (FISABIO), en la caracterización a nivel molecular del tumor para identificar alteraciones genéticas que sean predictivas de respuesta a tratamientos oncológicos aprobados, o en fase experimental (ensayos clínicos).

El doctor José Luis Soto, responsable de la Unidad de Genética Molecular del hospital ilicitano, explica que “existe un número creciente de nuevos tratamientos dirigidos contra dianas moleculares específicas que están mostrando una mejora en la supervivencia de los pacientes con tumores avanzados, en los que las alternativas terapéuticas eran escasas o inexistentes. El requisito necesario para acceder a estos nuevos tratamientos es que el tumor del paciente presente alguna alteración genética en genes diana de alguno de estos nuevos tratamientos dirigidos. Para ello, es necesario el estudio en el tumor por secuenciación masiva (NGS) de estos biomarcadores que llamamos accionables, es decir, que permiten determinar la indicación de un nuevo tratamiento personalizado y de precisión”.

Por otro lado, es necesario destacar que la acreditación recibida se adapta a los requisitos de la nueva normativa europea de diagnóstico in vitro que se ha de implementar antes de mayo de 2024 y que exige altos estándares de calidad en los laboratorios donde se realizan este tipo de estudios moleculares a nivel asistencial.

Comité Molecular de Tumores (CMT)

El Hospital General Universitario de Elche dispone de un Comité Molecular de Tumores desde hace un año y medio, formado por facultativos de los Servicios de Oncología Médica, Anatomía Patológica, Farmacia Hospitalaria y de la Unidad de Genética Molecular.

En este Comité es donde se presentan, discuten y evalúan los casos de pacientes candidatos de estudio NGS de los dos departamentos de salud de la ciudad de Elche y del de Vega Baja. Se revisan los resultados obtenidos y la pertinencia o no, de la utilización de los nuevos tratamientos personalizados en cada caso.

El CMT también tiene un importante papel docente en la formación continua del personal sanitario en este ámbito y de investigación evaluativa de la actividad realizada. Se han estudiado alrededor de 200 tumores en los últimos doce meses y se prevé un incremento del número de casos a corto y medio plazo.

Unidad de Genética Molecular

La Unidad de Genética Molecular del Hospital General Universitario de Elche tiene como misión proporcionar un servicio de diagnóstico genético confiable y oportuno sobre una base de ética profesional y alto compromiso con la calidad.

Tal y como indican desde la unidad “nuestro compromiso con el paciente lo entendemos como una máxima implicación en la búsqueda de la excelencia en el trabajo. Nuestros profesionales se esfuerzan en conseguir una mejora continua en las tres vertientes inseparables de una buen profesional sanitario: asistencial, investigadora y docente”.